IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)用指南三

發(fā)布時(shí)間：2024-08-25 08:37 熱度：115

IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)用指南三

保護(hù)接地（接地連接）測試

接地連接測試，也稱為接地連接試驗(yàn)、接地電阻、接地連續(xù)性或保護(hù)性接地試驗(yàn)，測試接地導(dǎo)體和任何金屬導(dǎo)電部件之間的低電阻連接的完整性，如果 I類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，這些部件可能帶電。盡管許多I類醫(yī)療設(shè)備都配有接地參考點(diǎn)，但大多數(shù) 醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行多個接地連接測試，以驗(yàn)證外殼上其他金屬可觸及部件的連接。測試電流施加在電源插頭的接地引腳和任何可接觸的金屬部件之間，包括接地參考點(diǎn)，使用鱷魚夾或探針的專用接地連接測試引線。 IEC 60601-1（第8.6.4條）要求最小試驗(yàn)電流為25A AC或相關(guān)電路最高額定電流的1.5倍，取較大值。電流源的開路電壓不應(yīng)超過6V。常用的測試電流為交流25A。由于施加大電流時(shí)，設(shè)備的某些部件可能會損壞，因此需要較低的測試電流。然而，接地連接測試的設(shè)計(jì)目的是在模擬故障條件下對連接電路施加耐受電流。

可拆卸電源線中的故障占所有接地故障的80-90%，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的模壓型電源電纜在電纜掉落時(shí)容易受到應(yīng)力。對于固定安裝設(shè)備，如MRI或X射線設(shè)備，可以進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)連續(xù)性測量。然后測量兩個探針之間的電阻：一個連接到引入的接地參考點(diǎn)，另一個放置在醫(yī)療設(shè)備的可接觸的金屬部件上。長久性安裝的ME設(shè)備測試限值為0.1Ω，帶可拆卸電源線的設(shè)備的測試限值設(shè)定為0.2Ω。有關(guān)IEC60601 -1測試限值的完整概述，請參見附錄A。在大電流下長時(shí)間使用測試可能會導(dǎo)致探針溫度過高。在這種情況下，應(yīng)注意避免接觸探頭尖端。

泄漏電流測量

很小的電流就可以造成極為嚴(yán)重的后果。研究表明，造成傷亡的往往是電流，而不是電壓。當(dāng)電流流過人體時(shí)，其效果受到兩個主要因素的影響：首先，電流的大小，第二，電流流動的時(shí) 長。例如，如果電流在40mA時(shí)持續(xù)250ms、在100mA 時(shí)持續(xù)100ms或在200mA時(shí)持續(xù)50ms，心臟就會停止跳動。考慮以下電流施加在皮膚時(shí)對人體影響的示例（非侵入型）：0.9 - 1.2mA 剛好可以察覺到電流。 15.0 - 20.0mA 無法釋放。忍受不能超過15分鐘。 50.0 - 100.0mA 心室顫動。呼吸停止，直接導(dǎo)致死亡。 100.0 - 200.0mA 嚴(yán)重?zé)齻图∪馐湛s，其程度足以使胸肌收縮心臟。

將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進(jìn) 行比較。

因此，IEC60601委員會對醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)制定了嚴(yán) 格的規(guī)則，以防止任何患者或操作員暴露在非設(shè)備功能操作的電流之下。這些電流被稱為泄漏電流。 IEC 60601定義了三種不同來源的泄漏電流：對地漏電流: 電流流經(jīng)電源導(dǎo)線中的PE保護(hù)接地導(dǎo) 線。外殼泄漏（接觸電流）: 通過人接觸醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)或其一部分而流到大地的電流。患者泄漏電流: 從應(yīng)用部分通過人體流到大地的電流，或通過外部電源施加意外電壓從人體流到應(yīng)用部分的電流。應(yīng)用部分/患者泄漏可分為多個測量值，例如： ? 患者泄漏（請參閱相應(yīng)段落） ? 患者F型泄漏（請參閱相應(yīng)段落） ? 患者輔助泄漏（請參閱相應(yīng)段落）

應(yīng)用部分漏電流或患者泄漏電流是任何醫(yī)療設(shè)備泄漏測量中重要的部分。應(yīng)用部分直接與患者接觸，或者侵入式設(shè)備放置在患者的皮膚下。皮膚形成了我們對電流的天然保護(hù)，但施加在皮膚下的電流，可能會導(dǎo)致更大的后果，即使低至15μA的電流也可能會導(dǎo)致死亡。 IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動的概率降至0.002——正常情況下CF應(yīng)用部件的限值為10μA。有關(guān)IEC 60601-1試驗(yàn)限值的完整概述，請參見附錄A。

以下測試源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA99 標(biāo)準(zhǔn)（美國）會另有特定要求： ? 患者泄露（應(yīng)用部分對地）: 類似于患者泄漏（見上文描述）。 ? 患者泄漏（應(yīng)用部件到外殼）: 類似于患者泄漏（見上文描述），泄漏電流路徑從應(yīng)用部件穿過患者，到達(dá)EUT/DUT的外殼。 ? 患者輔助電流（應(yīng)用部分對應(yīng)用部分或?qū)?lián)對導(dǎo)聯(lián)）: 與患者輔助電流類似（見上文描述）。 ? 患者輔助電流（應(yīng)用部分對全部）:類似于患者輔助電流。在本手冊中，重點(diǎn)將放在IEC60601 -1規(guī)定的直接相關(guān)泄漏測量上。

警告: 施加在設(shè)備上的電源電壓。重要的是要驗(yàn)證帶有移動部件的醫(yī)療設(shè)備（如電機(jī)或泵）是否安全安裝，以允許移動，而不會對人員或設(shè)備造成損壞。二次接地路徑將影響泄漏測量，并可能給出錯誤的PASS讀數(shù)。在測量泄漏時(shí)，始終確保被測設(shè)備處于安全位置，并與接地隔離。

IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡(luò)

為了確保對電流進(jìn)行可追蹤的模擬，就像電流流經(jīng)人體一樣，測量電路被設(shè)計(jì)成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。一些標(biāo)準(zhǔn)，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求）規(guī)定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。 IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置如附錄B所示。

單一故障狀態(tài)

為了在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)維持其高水平的電氣安全防護(hù)，并保持設(shè)備的電氣安全完整性，在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)就需要考慮許多設(shè)計(jì)特征。通過引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來驗(yàn)證，例如市電電源極性反轉(zhuǎn)或信號輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外部電壓，以及在單一故障狀態(tài)（SFC）下可能出現(xiàn)的狀況。 IEC 60601-1在第8.1條中規(guī)定了許多單一故障狀態(tài) （SFC）。就本手冊而言，只強(qiáng)調(diào)的SFC是保護(hù)接地導(dǎo)線斷開（接地開路）和任意供電導(dǎo)線的斷開（零線開路）。 IEC 60601-1規(guī)定，所有泄漏測量應(yīng)在正常和單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。電氣安全測試程序的一個典型部分是執(zhí)行以下測試： 1. 正常供電電壓（無單一故障SFC） 2. 正常供電電壓（中性線N斷開） 3. 正常供電電壓（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開） 4. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（無單一故障SFC） 5. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（中性線N斷開） 6. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開）除了這些測試之外，一些制造商的設(shè)備在信號輸入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。由于這種測試可能具有破壞性，因此除了在醫(yī)療電氣設(shè)備的型式測試期間外，其他情況并不常用。

對地漏電流

對地漏電測試顯示了流經(jīng)醫(yī)療設(shè)備或其絕緣層進(jìn)入保護(hù)接地導(dǎo)體的電流。對地漏電流測試很重要，因為它可以表明EUT/DUT的總泄漏。 IEC 60601-1規(guī)定，測量是在正常和極性反轉(zhuǎn)操作以及單一故障條件（中性線N斷開）下進(jìn)行的。接地漏電流試驗(yàn)適用于具有B型、BF型和CF型應(yīng)用部件的I類設(shè)備。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

圖A顯示了對地漏電測量的示意圖，包括在單一故障條件下運(yùn)行的繼電器開關(guān)。正常狀態(tài)下的對地漏電流本試驗(yàn)測量正常條件下對地漏電流。通過測量裝置 MD測量電流，S1閉合，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。對地漏電流，單一故障，電源開路此測試測量單一故障狀態(tài)下（電源開路）的對地泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流，S1開路， S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。