醫(yī)療設備質(zhì)量控制概念

質(zhì)量控制：質(zhì)量控制的概念早產(chǎn)生于工業(yè)制造領域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務的質(zhì)量。

醫(yī)學計量：醫(yī)學計量是醫(yī)療設備質(zhì)量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確。

醫(yī)療設備質(zhì)量控制：是運用管理和醫(yī)學工程的技術手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，融合計量技術手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測技術，實施確保醫(yī)療設備應用質(zhì)量的一項系統(tǒng)工程。醫(yī)療設備是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)，對醫(yī)療設備進行質(zhì)量控制，能保證醫(yī)療設備質(zhì)量，從而提高醫(yī)療質(zhì)量。

醫(yī)療設備質(zhì)控--國外現(xiàn)狀

20世紀60年代，歐美發(fā)達國家在醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面，相繼推出一系列的法規(guī)、制度和標準。目前，歐美等國家已經(jīng)建立了一套比較完整的全程化基于風險評估的醫(yī)療設備質(zhì)控體系。
—  管理對象涵蓋行業(yè)法規(guī)、醫(yī)院制度、人員考核、認證、繼續(xù)教育、質(zhì)控標準（操作、檢測標準）等各方面；
—  管理流程涉及生產(chǎn)、上市前論證、采購控制、臨床使用、處置等進行全流程管理。

 1、行業(yè)規(guī)范（以美國為例）
1976年，推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權FDA管理醫(yī)療設備安全和質(zhì)量。
1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法律上強制要求開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制。
1998年，醫(yī)院評審聯(lián)合會國際部制定了“JCI醫(yī)院評審標準”。
2、先進的理論和技術
21世紀，風險管理理論不斷應用于基礎的設備管理中。
各種先進的評估技術（循環(huán)評估，優(yōu)先等級評估等），評價系統(tǒng)不斷開發(fā)應用。

醫(yī)療設備質(zhì)控--國內(nèi)現(xiàn)狀

1、法規(guī)不斷完善
2000年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2004年，頒布《器械不良事件管理辦法》。
2008年，印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。
2009年，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2010年，發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》。
2011年，發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》。
2014年，國務院令650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2016年，食藥監(jiān)局18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

2、大部分省市、醫(yī)療機構(gòu)進行了大量的探索和實踐
—  大部分省市相繼成立了醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，醫(yī)檢所等，開展區(qū)域性質(zhì)控工作，并參與制定一系列行業(yè)標準。
—  jn隊系統(tǒng)醫(yī)院，各省市重點醫(yī)院，尤其是東南沿海一線城市，已經(jīng)開展醫(yī)療質(zhì)控工作。
—  部分高校開始開展醫(yī)學工程專業(yè)技術人才的培養(yǎng)。

 3、存在的差距
—  還未實現(xiàn)完整的全程化基于風險評估的醫(yī)療設備質(zhì)控體系。
—  相關技術標準和規(guī)范有待進一步細化。
—  監(jiān)管體系不健全，監(jiān)督管理不到位。
—  質(zhì)控設備投入不足。
—  醫(yī)學工程技術人員質(zhì)量檢測技術水平有待提高。
—  醫(yī)療設備使用質(zhì)控體系有待進一步完善。

GMC-I 醫(yī)療質(zhì)控家族

醫(yī)療電氣安全測試設備

電氣安全測試儀-SECULIFE ST

電氣安全測試的主要目的是要確保電氣設備不會對操作者或患者造成傷害，通常以下三個不同的產(chǎn)品階段電氣安全測試非常重要：
—  產(chǎn)品研發(fā)階段的型式試驗。
—  產(chǎn)品生產(chǎn)階段的出廠測試。
—  產(chǎn)品使用階段的維護保養(yǎng)（包括維修后的測試）。
—  IEC60601-1 是國際通用的針對醫(yī)療電氣產(chǎn)品設計安全的標準，同時可以應用于生產(chǎn)和維護，在美國也稱之為NFPA 99 。
—  IEC62353是針對醫(yī)療電氣產(chǎn)品維護和維修后測試的標準，和IEC60601類似，主要適用于醫(yī)院，不定義風險管理準則。

Seculife ST性能特點
—  全自動或手動的測試模式，讓繁瑣的測試變得簡單
—  自動識別連接錯誤及絕緣等級CAT I – II
—  可設置自動極性反轉(zhuǎn)，節(jié)省測試時間
—  內(nèi)置幫助按鍵可方便查看測試項目解釋及原理圖
—  多種接口可針對不同類型接口的待測設備
—  保護導體測試電流：200mA, 10A or 25A
—  絕緣電阻測試: 0.05 - 310 MΩ
—  泄露電流測試: 0.000 …. 120A
—  高壓測試：0-6 kV
—  帶分析功能的功率測試: Volt, Amp, Watt, VA, PF, Wh
—  125 組數(shù)據(jù)的存儲功能
—  目前市場上可以針對三相設備進行測試的儀器
—  緊湊-耐用-便攜

Seculife ST滿足的測試標準

Seculife ST市場案例
飛利浦醫(yī)療（100+）
上海醫(yī)檢所
江蘇醫(yī)檢所
江蘇明慈醫(yī)院
廣東佛山醫(yī)院
珠海人民醫(yī)院
新疆人民醫(yī)院

Seculife 功能測試設備

Seculife 功能測試設備

—  注射泵、輸液泵的功能性測試
—  用于質(zhì)控科研的高頻電刀測試儀
—  除顫起搏類設備的功能性測試
—  多參模擬儀器
—  超聲功率計

輸液泵測試儀-Seculife IF PRO

—  PCA / Bolus
—  背壓模擬，閉塞報警
—  喇叭曲線分析
—  1、2、3、4通道模塊可選 (可現(xiàn)場升級)
—  用戶可替換的全自動流量模塊
—  本機無需校準或服務，只對流量模塊單獨校準
—  滿足IEC 60601-2-24 測試標準及JJF1259-2010校準規(guī)范的要求
—  測試范圍10 uL 至1600 mL/Hr
—  平滑雙注射系統(tǒng)—消除排水循環(huán)不一致
—  精度高達1%
—  內(nèi)置自動測試序列，用戶可自定義測試限制
—  測試結(jié)果可選擇顯示“通過/失敗”或具體測試數(shù)據(jù)
—  閃存可編程，現(xiàn)場可升級
—  可兼容PC，測試結(jié)果可直接打印

高頻電刀分析儀-Seculife ES XTRA

—  工業(yè)標準級的高頻電流測量(2-7000mA)
—  對于復雜高頻波形超快的數(shù)字化能力
—  兼容連續(xù)和脈沖輸出波形
—  帶1/4 VGA觸屏的實時操作系統(tǒng)
—  可同時顯示高達15種不同測量參數(shù)
—  內(nèi)部高精度負載1-6400歐以1歐為步階可調(diào)，W美兼容外置負載
—  多種負載變化設置條件下自動功率負載曲線繪制
—  自動可定義的測試程序
—  可通過RS232、USB及以太網(wǎng)接口實現(xiàn)數(shù)據(jù)的打印
—  兼容外置鍵盤鼠標
—  執(zhí)行功率負載測試時自動或手動控制電刀輸出
—  可遠程控制電刀輸出
—  用500Ω負載測試REM/ARM/CQM功能，以1歐為步階調(diào)節(jié)
—  可獲取存儲及打印高頻信號波形

除顫分析儀-Seculife DF+

—   SECULIFE DF PRO是一款用于測試新一代除顫器的智能分析儀。它可以測量放電能量并提供除顫器脈沖數(shù)據(jù)，被測試的脈沖也可直接以圖形顯示。該分析儀適用于單相、雙相和雙相脈沖輸出的手動、半自動及全自動除顫器。
—   也可用于測試經(jīng)皮心臟起搏器
—   沖擊能量測量
—   完全兼容AED
—   心率失常延遲測量
—   26個可選內(nèi)部負載
—   完整的脈沖波形分析
—   功率需求靈敏度測試
—   不應期測試
—   起搏器輸入的除顫器保護

多參數(shù)模擬-Seculife PS100 200 300 NIBP

—   無創(chuàng)血壓，有創(chuàng)血壓，心電圖，溫度，心律不齊，呼吸，泄露診斷等
—   可擴充血氧飽和度測量一兼容，SECULIFE OX1
—   小巧，便攜，非常輕，單鍵很容易地操作
—   0到500mm末柱標準壓力，與實際壓力測量±1%偏差
—   數(shù)字壓力值補償，總壓力和BP波形顯示
—   可用模式：成年人，新生兒，高血壓患者和低血壓患者
—   可以內(nèi)置程序用于擴展，RS232通信接口
—   峰值壓力檢測只需簡單的復位功能
—   心電圖輸出可以有完整的NSR波形
—   模擬正弦呼吸波形、心電圖性能測試波形、起搏器波形
—   心電圖報警測試
—   有創(chuàng)血壓同步的讀出能力，靈敏度可選：5或40pV/V/mmHg
—   泄露測試
—   ECG心律不齊波形模擬
—   YSI400和700溫度模擬

超聲功率計-Seculife UP

—   分辨率50 mW
—   測量范圍0-30W
—   頻率范圍0.5-10 MHz
—   脈沖功率測量
—   連續(xù)功率測量
—   顯示單位 W
—   顯示單位 g
—   電池供電
—   外部電源供電（外部電源適配器）
—   數(shù)字液晶顯示屏
—   自動調(diào)零
—   自動穩(wěn)定
—   五點認證
—   NIST可追蹤

醫(yī)用光學測量/診斷工作站質(zhì)控

滿足DIN 6868-57/157驗收測試標準
滿足IEC 61223 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗標準
按照DIN 6868-157標準要求的室內(nèi)亮度等級進行室內(nèi)亮度控制
滿足IEC / DIN要求的環(huán)境亮度控制

MAVOLUX 5032 B/C
GOSSEN精密數(shù)字照度計，符合DIN 5032-7標準規(guī)定的B級或C級精度，以及EN13032-1。兩種產(chǎn)品都使用了V(λ)修正以及余弦校正，可 靠測量日光或人造光源的照度，甚至不需要任何輔助設備，就可以準確測量陽光和前照燈。
MAVO-SPOT USB
高精度瞄點式亮度計，測定角1o，符合DIN 5032-7標準B級和DIN EN 13023-1附錄B和CIE69。測量單位是燭光單位（cd/m2）或朗伯單位（fL）。用于測量顯示屏等設備的接觸亮度(cd/m2) 或者周圍環(huán)境亮度 (fL)。
MAVOMAX
適用于醫(yī)療監(jiān)視器或者醫(yī)用燈箱，完全遵循DIN 6856-1標準要求規(guī)范。按照DIN EN IEC 61223-2-5和DIN V6868-57規(guī)范，對照度一致性以及顯示器進行光監(jiān)測，超出范圍自動報警。

醫(yī)院質(zhì)控其他設備-配電安全測試儀

—   USB數(shù)據(jù)傳輸接口
—   AMC-4線法測試降低測試線纜對測試精度影響
—  2極測試插頭或3極測試插頭
—  環(huán)路阻抗測試（不觸發(fā)RCD)
—  連續(xù)上升電流測試RCD性能，通過上升的電壓進行絕緣測試
—  RCD跳閘電壓測試，IT系統(tǒng)中RCD測量
—  絕緣測試Z大到1000V，測試電流1mA
—  顯示不同的RCD裝置類型
—  電能表啟動測試
—  通過銅導線的截面積計算導線長度
—  泄漏電流和補償電流測量可達1A，使用WZ12C電流鉗可以測量到150A
—  相序測量（包含高的線電壓）
—  SRCDs、PROCDs、類型A、AC、B、B+、F、G/R的剩余電流保護器性能測量
—  使用柔性電流傳感器測試電流（選配）
—  E-Mobility-針對IEC61851標準對于充電樁進行控制引導電路測量

醫(yī)院質(zhì)控其他設備-在線絕緣、在線電能質(zhì)量分析儀
—  認證級在線電能質(zhì)量監(jiān)測分析裝置
—  面板或?qū)к壥胶喴装惭b，實時監(jiān)測用電環(huán)境中的電能質(zhì)量
—  具有IEC 61000-4-30 Ed.3標準  Class A級精度，IEC 62586 -1 Ed.2標準以及IEC 62586-2 Ed.2 標準的國際第三方認證效力
—  直接通過瀏覽器軟件或現(xiàn)場儀表即可查看當前實時電氣參數(shù)、波形變化、分項諧波、總諧波、三相不平衡情況
—  可以快速發(fā)現(xiàn)電能質(zhì)量問題并獲得符合標準的統(tǒng)計報告。
應用：
—  醫(yī)院數(shù)據(jù)中心
—  大型重要設備配電系統(tǒng)
—  手術室等