發(fā)布時間：2022年07月27日                   作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療電氣設(shè)備的健康檢測標準之一——IEC60601

醫(yī)療電氣設(shè)備必須符合所有IEC成員國采用的IEC 60601規(guī)定的設(shè)計要求。這個標準規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備的電氣安全和機械安全的所有設(shè)計標準，并且將安全責任放在制造商身上，以便讓制造商更好的降低患者和操作員接觸醫(yī)療設(shè)備時的傷害風險。--電氣安全測試儀

在IEC60601標準中，所有與醫(yī)療設(shè)備的電氣安全有關(guān)的測試可以分為兩類：

☆ 操作者保護措施（MOOP） - 為患者以外的人降低觸電風險的保護手段。

☆ 患者保護措施（MOPP）- 減少患者觸電危險的保護手段。

為確保醫(yī)療電氣設(shè)備不會對患者或任何其他人構(gòu)成電氣危險，設(shè)計時應(yīng)具有足夠的隔離等級，以將漏電電流降至可接受的安全水平（低至10μAIII）。--醫(yī)療電氣安全測試儀

這個通常是對操作者或患者可接觸的任何導(dǎo)電部分進行高電位隔離來實現(xiàn)的，通過在高低電位之間施加高電壓來進行耐壓測試。

但是，這種測試可能會導(dǎo)致隔離故障，因此也被稱為破壞性測試。針對耐壓測試，有一種更加安全的方法是進行泄漏電流測試，例如對設(shè)備電源或保護接地線，甚至是患者連接部件進行漏電流測試。

在IEC 60601中，漏電測試要求必須在Z壞的情況下進行，以確保J對安全。
這項測試通常是通過使用高達110％的Z高預(yù)期電壓（如正常供電為240V，這意味著在264V下進行測試）的高壓電源來實現(xiàn)的。測試前需要對被測設(shè)備進行預(yù)處理，需在正常條件（無故障條件）、特定和相關(guān)故障條件下分別進行測試。
測試保護性接地電路設(shè)計以獲得足夠的電流承載能力是通過加強設(shè)計來實現(xiàn)的，需在電路中通過25A Z小測試電流至少10秒鐘。在這些電流水平，持續(xù)時間和電阻值（<0.1Ohm內(nèi)部設(shè)備電阻）下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換成熱能。

通過觀察設(shè)計的熱曲線，人們可以對可能需要改變的部分進行重新設(shè)計，以減少電阻并由此減少轉(zhuǎn)換的能量。
E = I2×R×t

在產(chǎn)品生命周期的開發(fā)和批準階段進行這樣的測試，為醫(yī)療電氣設(shè)備滿足IEC60601的設(shè)計要求提供了充分的信心。一旦設(shè)計被批準用于制造和銷售，一小組測試就足以確保該產(chǎn)品已滿足所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。這個測試子集通常被稱為例行測試，并且在IEC 60601中沒有明確定義，因此可以在制造商和產(chǎn)品設(shè)計之間變化。正是由于這個原因，新標準IEC62353：2014提出了在對產(chǎn)品進行Z終測試，在一臺醫(yī)療電氣設(shè)備投入使用之前遵循IEC62353的要求。
醫(yī)療電氣安規(guī)測試設(shè)備測試場景
    IEC 60601-1沒有提供任何日常測試要求的指導(dǎo)。這導(dǎo)致了全球各地對如何將IEC 60601應(yīng)用于日常測試場景的不同解讀。一旦醫(yī)療設(shè)備離開工廠，會出現(xiàn)許多潛在的測試場景，其中包括：

☆ 驗收測試 - 也被稱為初始或參考測試。在新的醫(yī)療設(shè)備被授權(quán)使用之前必須進行該測試，以確保正確和完整的交付。驗收測試通常不限于電氣安全測試，還應(yīng)用一些基本的功能測試來驗證完好的性能。

☆ 常規(guī)測試 - 也被稱為計劃預(yù)防性維護（PPM）。這種形式的測試通常是按照固定的時間間隔進行的，這些時間間隔因設(shè)備類型，制造商的建議以及由個別BME或醫(yī)學物理部門進行的風險評估程序而異。常規(guī)測試不限于安全測試，通常也包括正確功能的驗證。

☆ 維修測試及維修后測試 - 這是在維修或產(chǎn)品升級后執(zhí)行的。通常是由院內(nèi)機械或臨床工程團隊執(zhí)行服務(wù)的一部分。在許多情況下，更換組件或重新配置醫(yī)療設(shè)備后，需要進行更嚴格的電氣安全測試。