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標準：
GB 9706.204-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
GB 16174.2-2015/ISO 14708-2:2005 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器通用技術(shù)要求
YY 0945.2-2015 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
JJF1149-2014 心臟除顫器校準規(guī)范
WS/T 603-2018 衛(wèi)生行業(yè)標準 心臟除顫器安全管理
Rigel Uni-Pulse 400 除顫器起搏器分析儀應(yīng)用范圍：
Uni-Pulse 400型 除顫器起搏器分析儀是市場上超小巧便攜的能量測試儀，能夠準確地驗證目前市場上的所有除顫類、起搏類儀器。除顫類儀器兼容傳統(tǒng)的單相波模式，標準雙相波、雙相方波、調(diào)制雙相波、脈沖類模式的除顫器，以及所有自動體外除顫器（AED）。
Rigel Uni-Pulse 400 除顫器起搏器分析儀主要特點：
☆ 測試各類能量釋放，兼容單相，雙相，雙相方波，脈沖各類放電形式
☆ 測試心臟同步電復(fù)律性能
☆ 測試自動體外除顫性能
☆ 提供10-300Ω不同胸腔阻抗的患者體征測試負載
☆ 支持能量釋放（電壓，電流，負載）過程數(shù)據(jù)分析，繪制波形，形態(tài)細節(jié)比較
☆ 內(nèi)置標準模擬信號發(fā)生器，可輸出心電圖測試所需的電性能測試信號和標準心電信號
☆ 模擬超過40種可選擇的心律失常
☆ 可檢測經(jīng)皮起搏器功能
☆ 5類起搏器模擬
☆ 充放電時間測試
☆ 高采樣率支持數(shù)據(jù)精細分析，USB可直接下載到PC
☆ 可充電電池，無需外接電源即可運行
☆ 彩色LCD顯示屏，超大字符，閱讀更清晰
☆ 使用全字符按鍵和導(dǎo)航鍵可快速直觀的錄入客戶信息存儲所有測試結(jié)果
☆ 多語言固件以滿足不同用戶需求
☆ 便攜，緊湊，堅固
產(chǎn)品簡介：
用于除顫器（監(jiān)護儀）&自動體外除顫器（AED）&起搏器性能檢測
Rigel Uni-Pulse 400 除顫器起搏器分析儀技術(shù)參數(shù):
除顫能量測量 | |
負載電阻 | 50Ω±1％無感（（內(nèi)置標準負載） 可外接可變負載盒 10-300Ω ±1％， 10,15,20,25,50,75,100,125,150,175,200,250,300 Ω （外置負載 選配） |
低能量范圍 | 0 - 199.9焦耳 |
準確性 | 讀數(shù)的±1％±0.1焦耳 |
高能量范圍 | 200 - 600焦耳 |
準確性 | 讀數(shù)的±1％±1.0焦耳 |
顯示分辨率 | 0.01焦耳 |
峰值電壓 | 0 - 5000Vdc |
峰值電流 | 0 – 120A |
采樣率 | 250 kHz采樣頻率 |
脈沖寬度 | 5us - 120ms |
計數(shù)器 | |
充電時間 | 0-999.9s，精度±0.05s |
體外自動除顫器（AED）的脈沖波形 | |
正常竇性心律（NSR） | 20 - 300 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
心臟停搏（ASYS） | |
心室顫動 - 粗糙（VFBC） | 240 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
心室顫動 - 精細（VFBF） | 240 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
單形性室性心動過速（MVT） | 210 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
心房纖顫（AFB） | 20 - 300 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
心電圖模擬器12導(dǎo)聯(lián)心電模擬，包括高電平輸出 | |
心電圖波形 – 竇性 | 20 - 300 BPM，精度±1％ 幅度0.50 - 5.00mV，精度±2％ |
正常竇性心律（NSR） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
ST波（STE） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
ST抑郁癥（STD） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心肌梗死（MI） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
高T（TT） | |
心臟停搏（ASYS） | |
心電圖波形-室性心律失常 | |
室性早搏 - 間歇性（PVCI） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
二聯(lián)律Bigeminy（BIG） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
三聯(lián)律Trigeminy（TRIG） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心室撲動（VFLT） | 240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心室顫動 - 粗糙（VFBC） | 240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心室顫動 - 精細（VFBF） | 240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
單形性室性心動過速（MVT） | 210 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
右心室室性早搏（RFPVC） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心電圖波形-心房傳導(dǎo)性心律失常 | |
一級AV博克（FAVB） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
二級AV模塊 - Mobitz I（SAVB_MI） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
二級AV模塊 - Mobitz II（SAVB_MII） | 80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
三度AV模塊（TAVB） | 50 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心電圖波形-房性心律失常 | |
竇性心律失常（SAR） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
漏搏（MB） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心房撲動（AFLT） | 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
心房纖顫（AFB） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
陣發(fā)性房性心動過速（PAT） | 180 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
過早的連接收縮（PJC） | 20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
兼容起搏器類型的起搏信號 | |
心房抑制式起搏（AAI）-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
心房異步式起搏（AOO）-固定頻率 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
可調(diào)試起搏器（PCR）-體外遙控 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
心室抑制式起搏（VVI）-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
雙腔感知和雙腔起搏房室順序式起搏（DDD）-多模式 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
R波抑制式起搏(RWD)-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV |
心電圖性能波形 | |
正弦（SINE） | 0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
方波（SQ） | 0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
三角波（TRI） | 0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
鋸齒（SAW） | 0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
反鋸齒（INVSAW） | 0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
脈沖（PULSE） | 0.1 - 300Hz，0.50 - 5.00mV |
心電圖的噪聲 | |
振幅 | 0 - 10.00mV |
頻率 | 50 - 60Hz |
心電輸出方式 | |
低電平 | 由12導(dǎo)聯(lián)心電端子和除顫器極板適配器 |
高電平 | 杰克音頻端子輸出 |
心電信號的準確性 | |
心率 | ±1％ |
幅值 | ±2％（LA-LL，導(dǎo)聯(lián)II），±10％（除顫器極板） |
兼容的起搏方式 | |
心房抑制式起搏（AAI）-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
心房異步式起搏（AOO）-固定頻率 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
可調(diào)試起搏器（PCR）-體外遙控 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
心室抑制式起搏（VVI）-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
雙腔感知和雙腔起搏房室順序式起搏（DDD）-多模式 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV，脈沖寬度0.1 - 2.0ms |
R波抑制式起搏(RWD)-按需型 | 20 - 300 BPM，脈沖幅度0.50 - 5.00mV |
起搏器的輸出測試 | |
經(jīng)皮起搏模式的負載 | 50Ω（內(nèi)置固定），可選配外接可變負載25-200Ω |
準確性 | 1％，無感 |
過壓保護 | 5000V |
植入式起搏器的可變測試負載 | 50至1600Ω，50Ω步進 |
準確性 | 1％，無感 |
脈沖頻率（脈沖間期） | 5.0至800 ppm |
準確性 | +/-（0.5％讀數(shù) + 0.1ppm） |
心率 | 20 - 300 bpm |
欠載和過載 | 85％（20 bpm）和115％（300 bpm） |
波形選擇 | 竇性心率，室顫（粗），室顫（細），單形性室性心動過速，房顫，漏搏，R-波探測信號 |
脈沖電流幅度 | 5.00 - 200mA |
準確性 | +/-（1％讀數(shù) + 0.02mA） |
起搏電流種類：平均值（RMS），前沿，后沿，峰值（脈沖模式下的峰值） | |
脈沖寬度 | 1.00 - 100ms |
準確性 | +/-（0.5％讀數(shù) + 0.01ms） |
脈沖能量 | 1μJ - 2.00J |
準確性 | +/- 4％+10μJ |
兼容起搏器制造商算法 CU Medical，GE，HP，Laerdal，Mindray, Philips，PhysioControl，Schiller，WelchAllyn，Zoll | |
起搏器不應(yīng)期測試 | |
不應(yīng)期（對于雙脈沖發(fā)生器，起搏不應(yīng)期和感知不應(yīng)期） | 15 - 500mS |
準確性 | +/- 1ms |
起搏器靈敏度（感知閾值）測試 | |
起搏信號波形 | R-波 |
極性 | 可設(shè)置正極和負極 |
起搏器抗干擾測試 | |
心率 | 20-300 bpm |
工頻電擾頻率 | 50或60 Hz |
噪音等級 | 0-15.0mV |
一般規(guī)格 | |
語言設(shè)定 | 中文，英文等 |
外形尺寸 | 220mm x 150mm x 90mm (長 x 寬 x 高) |
重量 | 1.5kg |
操作電源 | 12V/2400mAh鎳金屬氫化物電池組 |
電網(wǎng)電源 | 110/230V AC; 48 ~ 66Hz, 35VA |
存儲環(huán)境 | -15°C ~ +60°C |
運行環(huán)境 | 0°C ~ +40°C |
環(huán)境防護等級 | IP 40 |
通訊 | USB |
顯示 | 高清液晶彩色屏幕 |
存儲 | 100個測試結(jié)果，包括圖表 |
