醫(yī)療質(zhì)控之醫(yī)用技術(shù)領(lǐng)域測試儀器的新要求：

現(xiàn)狀

測試儀器的使用總體上可描述如下：測量裝置或測量儀器用于測定幾何量或物理量。在各自的測量過程中，它們通常會通過刻度或數(shù)字顯示，就待測的量給出一個定量的表述。這一表述，即測量值，被規(guī)定為一個數(shù)值與一個計量單位的乘積。作為測量基礎(chǔ)的測量方法在 “測量技術(shù)” 中有具體說明。符合德國工業(yè)標準（DIN）1319-1 的測量儀器的一般特性在 “測量設(shè)備” 中有列出。測量儀器除了可以有可讀的顯示之外，也可能生成一個信號（大多數(shù)情況下是電信號），或者以電子方式或記錄在紙上（例如作為記錄儀器或模塊）存儲數(shù)據(jù)。

“測量設(shè)備” 這一術(shù)語在德國工業(yè)標準（DIN）1319《計量學基礎(chǔ)》中被定義為 “用于獲取測量結(jié)果的所有測量儀器和附加裝置的集合”，在簡單的情況下，它由單個測量儀器組成。

用于進行測量的測量儀器通常屬于測量設(shè)備類別。根據(jù)德國工業(yè)標準（DIN）1319-2，如果這些儀器用于測試，它們也被稱為測試設(shè)備。

測量儀器可能無法正常工作，測量值可能包含測量偏差，對此需要進行補償，或者必須估計偏差的大小。特別精確的測量儀器可用于對其他測量儀器進行校準、調(diào)試或驗證（另見 “測量設(shè)備監(jiān)控”）。對于已確定的值，可以規(guī)定測量不確定度。
除了這些對測量儀器仍然有效的要求之外，相關(guān)法規(guī)的變化促使了測試儀器特性和特點的發(fā)展，這些特性和特點改變了日常的常規(guī)使用方式，使儀器能夠適應(yīng)現(xiàn)有的標準和法規(guī)，并有助于簡化用戶操作。
除了采用直觀的操作理念之外，還引入了自動測試序列和圖形顯示。新一代的測試儀器必須讓用戶無需參考大量的文檔資料就能操作。
在外觀方面，也不能忽視市場上的新發(fā)展所帶來的影響。如今的測試儀器更小巧、更輕便、更堅固，并且盡可能地好的適配各自的應(yīng)用場景。過去使用的是金屬外殼，而現(xiàn)在塑料在測試儀器領(lǐng)域占據(jù)了主導地位。

新標準：
對于新型測試儀器的發(fā)展而言，沒有什么比標準和法規(guī)的變化影響更大了。如果需要新的測試程序，或者如果限值發(fā)生了變化，通常就有必要對相關(guān)的測試儀器進行調(diào)整。
近年來，在測試儀器和測試軟件的開發(fā)過程中，新標準一次又一次地被納入考量。
例如在電氣安全領(lǐng)域，自國際電工委員會（IEC）62353 標準出臺后，測試儀器的格局發(fā)生了顯著變化。
醫(yī)用技術(shù)設(shè)備的設(shè)計必須滿足由國際電工委員會（IEC）制定并為所有 IEC 成員國所采用的協(xié)調(diào)標準 60601 的要求。該標準規(guī)定了所有產(chǎn)品生產(chǎn)的標準，確保產(chǎn)品在電氣和機械方面的安全性，并以一種降低損害風險的方式進行生產(chǎn)，從而使患者和操作人員都不會面臨風險。醫(yī)用電氣設(shè)備的所有電氣安全測試可分為兩類：
操作人員防護 —— 保護操作人員和其他人員免受因醫(yī)用設(shè)備故障而帶來的健康危害（例如觸電風險）
患者防護 —— 保護患者免受健康危害（例如觸電風險）
過去，在設(shè)備的預(yù)期使用期限內(nèi)，該標準的部分內(nèi)容也被用于定期檢測。
國際電工委員會（IEC）62353 標準的目標是提供一個統(tǒng)一的標準，以確保操作流程的安全性，并降低依據(jù) IEC 60601-1 標準進行測試的復(fù)雜程度。所有測試均基于符合 IEC 60601 標準的測試要求，但為了提高安全性和功能性，許多方面的要求已被取消。過去，被測設(shè)備要接受破壞性測試，而如今已不再需要這樣做了。保護導體測試電流已從 IEC 60601 標準規(guī)定的 25 安培降至 IEC 62353 標準規(guī)定的 200 毫安至 1 安培的范圍內(nèi)。因此，相應(yīng)的測試儀器可以做得更小、更緊湊。
圖形顯示和觸摸屏
過去，字母數(shù)字顯示屏是老式測試儀器的標準配置，而如今的多功能測試儀器則需要使用圖形顯示屏。在進行各種各樣的不同測試時，越來越多地會配備幫助屏幕。這使用戶能夠?qū)y試設(shè)置進行再次檢查。

要快速且輕松地判斷被測設(shè)備是否已正確連接并不難。字母數(shù)字顯示屏并不適合顯示這類較為復(fù)雜的信息。就編程而言，顯示內(nèi)容的呈現(xiàn)方式是這兩種顯示屏之間的主要區(qū)別。

就編程而言，顯示內(nèi)容的呈現(xiàn)方式是這兩種顯示屏之間的主要區(qū)別。

例如，字母數(shù)字顯示屏的液晶顯示器（LCD）控制器存儲器中存儲著來自固定字符集的各個字符的 ASCII 碼。其優(yōu)點在于：只需向相應(yīng)的存儲單元寫入一個字節(jié)，就能夠讀出一個字符。然而，除了通常的固定字符集之外，無法顯示其他圖形內(nèi)容。字符的外觀無法更改，也無法選擇諸如字號大小、加粗和斜體等文本屬性。

相比之下，具備圖形顯示功能的顯示屏擁有一個圖像存儲器，其中存儲著每一個像素的信息。其優(yōu)點顯而易見。任何想要顯示的圖形，如圖像和標志，都可以展示出來。讀出清晰易讀的比例字體，甚至是具有不同屬性的文本，都不成問題。另一方面，這也意味著文本和圖形元素是以像素表示的形式傳輸?shù)斤@示存儲器中的，這就需要更復(fù)雜的軟件和更多的計算操作。

如今的測試儀器都配備了具備圖形顯示功能的彩色顯示屏。這使得在顯示測試過程和測量結(jié)果時能夠額外使用各種顏色。這樣一來，用戶操作起來就更加簡便、直觀。采用彩色圖形顯示屏進行可視化顯示的原因在于，人們對易用性的需求日益增長 —— 測量數(shù)據(jù)可以以圖形方式呈現(xiàn)，測量序列也能夠顯示出來。

為顯示屏配備觸摸屏，能為測試儀器提供一個直觀的用戶界面。觸摸屏顯示器的優(yōu)勢在于，它能夠創(chuàng)建符合人體工程學、易于使用的用戶界面，并且當應(yīng)用場景發(fā)生變化時，借助軟件就能輕松對其進行調(diào)整，而無需進行復(fù)雜且昂貴的硬件改造，從而避免產(chǎn)生額外成本。

使用觸摸玻璃時，需要將從觸摸玻璃上讀取的坐標值轉(zhuǎn)換為底層顯示屏的像素坐標。許多觸摸功能還需要一個簡單的時間基準，以便區(qū)分屏幕被觸摸前后的時間（例如，在按下 “按鈕” 時）。操作元件顯示在顯示屏上，因此顯示屏的功能與觸摸玻璃之間存在著緊密的關(guān)聯(lián)。

觸摸屏是一種兼具輸入和輸出功能的組合設(shè)備，在這種設(shè)備中，通過觸摸圖像的某些部分，就可以直接控制技術(shù)設(shè)備的程序運行順序。用戶看不到指令輸入的技術(shù)細節(jié)，因此會產(chǎn)生一種感覺，即通過手指點擊就能直接控制測試儀器。由觸摸板（在圖像上方或下方）使其具備觸摸感應(yīng)功能的圖像，可以通過不同的方式生成。

無需借助鼠標或任何類似設(shè)備來控制鼠標指針，而是可以使用手指或觸控筆。在屏幕上快速輕點一下，其效果類似于鼠標點擊。通過用手指或觸控筆在觸摸屏上拖動，就可以執(zhí)行拖放操作。一些系統(tǒng)能夠處理兩個或更多同時進行的觸摸操作，并將其作為指令（多點觸控），例如用于旋轉(zhuǎn)或縮放所顯示的元素?！岸帱c觸控” 這個術(shù)語通常也與系統(tǒng)識別手勢（例如滑動）的能力相關(guān)聯(lián)。

直觀操作
“測試儀器應(yīng)當易于使用，以至于無需操作說明書。”—— 如今，這已是一種非常普遍的需求，并且越來越多的新型測試儀器開始采用直觀的操作理念。

閱讀用戶手冊與直觀交互幾乎沒有關(guān)系，或者說毫無關(guān)系。對于基本功能而言，不應(yīng)需要任何說明。尤其是對于提供眾多功能的新一代測試儀器來說，操作不可避免地變得越來越復(fù)雜。隨著復(fù)雜程度的增加，要對整個系統(tǒng)進行布局，使其所有功能都能被直觀地使用，也變得越來越困難。

為了促進測量和測試儀器的直觀操作，人體工程學的用戶界面、上下文菜單、智能向?qū)В踔潦墙换ナ綆椭捕急患右岳?。遺憾的是，測試儀器的功能對于用戶來說往往并非一目了然，因此閱讀使用說明以及隨之而來的學習過程是不可避免的。不過，已經(jīng)有一些實例展示了如何改進操作理念和控制元件，以支持直觀操作。

在配備觸摸感應(yīng)面板的彩色圖形顯示屏上展示所有可能的功能，并使其操作簡單易懂，這是測試儀器新發(fā)展的目標。

自動測試序列
依據(jù)現(xiàn)行標準和法規(guī)進行的測試，通常會一遍又一遍地遵循相同的模式。各個步驟一個接一個地排列，由用戶依次完成。自動測試序列讓這項任務(wù)變得更加輕松，用戶可以借助序列編輯器自行設(shè)置自動測試序列，也可以從設(shè)備中存儲的現(xiàn)有測試序列中進行選擇。

測試步驟可以通過拖放的方式輕松便捷地進行排序，然后從個人電腦傳輸?shù)綔y試儀上，并作為一個獨立的序列保存下來。

對于高質(zhì)量的測試儀器而言，比如用于測試電外科手術(shù)中使用的高頻發(fā)生器的儀器，即便是包含多達 150 個測試步驟的復(fù)雜測試序列，也會與用戶操作說明或自動執(zhí)行的子步驟相結(jié)合。這些儀器能夠自動評估測試結(jié)果是否符合標準公差范圍。當然，隨后會根據(jù)這些結(jié)果自動生成法律規(guī)定所需的測試報告，可供打印或保存。測試值可以自動傳輸，或者根據(jù)需要手動傳輸?shù)浆F(xiàn)有的設(shè)備管理軟件中。該軟件會發(fā)出提醒，告知即將到期的測試截止日期。

抗菌塑料
微生物在物體表面生長通常是人們不希望看到的情況。微生物在物體表面的滋生會構(gòu)成衛(wèi)生風險（例如在醫(yī)院和公共設(shè)施中），會損害物體表面的性能（例如由于腐蝕），還可能導致食品出現(xiàn)危險的變質(zhì)情況。在醫(yī)療保健領(lǐng)域，感染問題尤為突出。在醫(yī)院中，致病微生物引發(fā)的感染可能會延緩傷口愈合，甚至危及生命，而且這些致病微生物對抗生素的敏感性越來越低（醫(yī)院感染）。預(yù)計每年歐洲約有 175 萬患者會患上嚴重的醫(yī)院感染。

因此，預(yù)防可能在醫(yī)院中傳播的感染顯得極為重要。在這種背景下，具備強效抗菌功效且價格低廉的材料的可獲得性正變得越來越重要。

即使在物體表面，也能為微生物營造不利生存環(huán)境的物質(zhì)在不斷地被深入研發(fā)，并且越來越容易獲得。2015 年底，首批具有抗菌或抑菌特性的測試儀器被引入，應(yīng)用于醫(yī)療保健、制藥和食品行業(yè)。

一般來說，我們會區(qū)分被動材料，這類材料僅通過其表面結(jié)構(gòu)來防止微生物滋生。

相比之下，活性抗菌材料含有殺生物成分，這些成分會攻擊微生物的細胞壁，或者干擾其新陳代謝或基因組。