醫(yī)療質(zhì)控方面對(duì)醫(yī)療技術(shù)測(cè)試儀器的新要求

現(xiàn)狀

測(cè)試儀器的用法一般可以描述如下： 測(cè)量設(shè)備或測(cè)量?jī)x器用于確定幾何或物理量。在相應(yīng)的測(cè)量過(guò)程中，它們通常通過(guò)刻度或數(shù)字顯示提供有關(guān)要測(cè)量的數(shù)量的定量陳述。該語(yǔ)句，即測(cè)量值，被指定為數(shù)值和測(cè)量單位的乘積。作為基本基礎(chǔ)的測(cè)量方法在測(cè)量技術(shù)中進(jìn)行了規(guī)定。符合 DIN 1319-1 的測(cè)量?jī)x器的一般特性列在測(cè)量設(shè)備下。測(cè)量?jī)x器還可以生成信號(hào)（在大多數(shù)情況下是電信號(hào)），或者它可以以電子方式或紙質(zhì)方式存儲(chǔ)數(shù)據(jù)（例如作為記錄儀器或模塊）。

DIN 1319“計(jì)量基礎(chǔ)”中將測(cè)量設(shè)備一詞定義為“所有測(cè)量?jī)x器和用于獲得測(cè)量結(jié)果的附加設(shè)備的集合”，在最簡(jiǎn)單的情況下，由單個(gè)測(cè)量?jī)x器組成。

用于執(zhí)行測(cè)量的測(cè)量?jī)x器一般屬于測(cè)量設(shè)備類(lèi)別。如果它們用于測(cè)試，則根據(jù) DIN 1319-2，它們也稱(chēng)為測(cè)試設(shè)備。

測(cè)量?jī)x器可能無(wú)法正常工作，測(cè)量值可能包括測(cè)量偏差，需要補(bǔ)償或必須估計(jì)其幅度。特別精確的測(cè)量?jī)x器可用于校準(zhǔn)、調(diào)整或驗(yàn)證其他測(cè)量?jī)x器（另見(jiàn)測(cè)量設(shè)備監(jiān)控）。可以為確定的值指定測(cè)量不確定度。

除了這些對(duì)測(cè)量?jī)x器仍然有效的要求之外，相關(guān)法規(guī)的變化還導(dǎo)致了測(cè)試儀器功能和特性的發(fā)展，這些特性和特性改變了日常使用，允許適應(yīng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并有助于簡(jiǎn)化用戶(hù)作。

除了使用直觀的作概念外，還引入了自動(dòng)測(cè)試序列和圖形顯示。用戶(hù)必須能夠作最新一代的測(cè)試儀器，而無(wú)需參考綜合文檔。
在外觀方面，也不能否認(rèn)市場(chǎng)內(nèi)新發(fā)展的影響。當(dāng)今的測(cè)試儀器更緊湊、更輕、更堅(jiān)固，并且盡可能地適應(yīng)各自的應(yīng)用。過(guò)去使用金屬外殼，而塑料現(xiàn)在在測(cè)試儀器領(lǐng)域占據(jù)了一席之地。

圖 1：1970 年的 SECUTEST 測(cè)試儀器

新標(biāo)準(zhǔn)

沒(méi)有什么比標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變化對(duì)新測(cè)試儀器的開(kāi)發(fā)產(chǎn)生更大的影響了。如果需要新的測(cè)試程序或限值發(fā)生變化，通常需要調(diào)整相關(guān)的測(cè)試儀器。

近年來(lái)，在測(cè)試儀器和測(cè)試軟件的開(kāi)發(fā)中，新標(biāo)準(zhǔn)被一次又一次地考慮。

例如，在電氣安全領(lǐng)域，IEC 62353 的推出后，測(cè)試儀器的格局發(fā)生了重大變化。

技術(shù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須滿(mǎn)足 IEC 規(guī)定并被所有 IEC 成員國(guó)采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 60601 的要求。該標(biāo)準(zhǔn)定義了生產(chǎn)被認(rèn)為在電氣和機(jī)械上安全的產(chǎn)品的所有標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品可以降低損壞風(fēng)險(xiǎn)，從而使患者和操作員不會(huì)處于危險(xiǎn)之中。所有電氣醫(yī)療設(shè)備電氣安全測(cè)試可分為兩類(lèi)：

操作員保護(hù) – 保護(hù)操作員和其他人員免受醫(yī)療設(shè)備故障造成的健康危害（例如觸電風(fēng)險(xiǎn)）患者保護(hù) – 保護(hù)患者免受健康危害（例如觸電風(fēng)險(xiǎn)）過(guò)去，本標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容也用于設(shè)備預(yù)期使用期間的定期測(cè)試。

IEC 62353 的目標(biāo)是提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以確保程序安全，并降低符合 IEC 60601-1 的測(cè)試的復(fù)雜性。所有測(cè)試均基于符合 IEC 60601 的測(cè)試，但為了提高安全性和功能性，取消了許多方面。雖然被測(cè)設(shè)備過(guò)去曾接受過(guò)破壞性測(cè)試，但如今已不再需要這樣做。保護(hù)導(dǎo)體測(cè)試電流已從 IEC 60601 的 25 A 降低到 IEC 62353 的 200 mA 至 1 A 范圍內(nèi)的值。因此，相應(yīng)的測(cè)試儀器可以變得更小、更緊湊。

圖形顯示器和觸摸屏

字母數(shù)字顯示器是舊測(cè)試儀器的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，而當(dāng)今的多功能測(cè)試儀器需要使用圖形顯示器。幫助屏幕越來(lái)越頻繁地包含在內(nèi)，以執(zhí)行各種不同的測(cè)試。這些使用戶(hù)可以仔細(xì)檢查測(cè)試設(shè)置。

圖 2：測(cè)試儀器幫助屏幕

可以快速輕松地確定被測(cè)設(shè)備是否已正確連接。字母數(shù)字顯示不適合顯示這些更復(fù)雜的信息。就編程而言，顯示內(nèi)容的表示構(gòu)成了兩種顯示類(lèi)型之間的主要區(qū)別。

就編程而言，顯示內(nèi)容的表示構(gòu)成了兩種顯示類(lèi)型之間的主要區(qū)別。

例如，用于字母數(shù)字顯示器的 LCD 控制器內(nèi)存包含固定字符集中各個(gè)字符的 ASCII 代碼。

優(yōu)點(diǎn)：只需將一個(gè)字節(jié)寫(xiě)入相應(yīng)的存儲(chǔ)單元即可讀出一個(gè)字符。但是，除了通常固定的字符集之外，沒(méi)有其他圖形表示是可能的。字符的外觀無(wú)法更改，也無(wú)法選擇大小、粗體和斜體等文本屬性。

相比之下，具有圖形功能的顯示器具有圖像存儲(chǔ)器，其中每個(gè)像素都表示在其中。優(yōu)勢(shì)是顯而易見(jiàn)的?？梢燥@示任何所需的圖形，例如圖像和徽標(biāo)。讀出高度清晰的比例字體，甚至是具有不同屬性的文本，都沒(méi)有問(wèn)題。另一方面，這也意味著文本和圖形元素被傳輸?shù)斤@示內(nèi)存中作為像素表示，這需要更復(fù)雜的軟件和更多的計(jì)算作。

當(dāng)今的測(cè)試儀器配備了具有圖形功能的彩色顯示器。這允許額外使用各種顏色來(lái)顯示過(guò)程和測(cè)量結(jié)果。因此，用戶(hù)可以進(jìn)行簡(jiǎn)單、更直觀的作。使用彩色圖形顯示器進(jìn)行可視化的動(dòng)機(jī)是對(duì)易用性的需求不斷增長(zhǎng)——測(cè)量數(shù)據(jù)可以以圖形方式呈現(xiàn)，測(cè)量順序可以顯示。

為顯示器配備觸摸屏，為測(cè)試儀器提供了直觀的用戶(hù)界面。觸摸屏顯示器的優(yōu)勢(shì)在于能夠創(chuàng)建符合人體工程學(xué)、易于使用的用戶(hù)界面，當(dāng)應(yīng)用程序發(fā)生變化時(shí)，可以在軟件的幫助下輕松調(diào)整，而無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜且昂貴的硬件修改，從而產(chǎn)生額外成本。

使用觸摸玻璃使得有必要將在那里讀取的坐標(biāo)值轉(zhuǎn)換為底層顯示器的像素坐標(biāo)。許多觸摸功能還需要一個(gè)簡(jiǎn)單的時(shí)基，以便區(qū)分觸摸屏幕之前和之后的時(shí)間（例如，按下“按鈕”時(shí)）。作元件顯示在顯示屏上，因此顯示屏和觸摸玻璃的功能之間存在密切相關(guān)性。

圖 4：具有兩個(gè)工作級(jí)別的旋轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)，2015 年

觸摸屏是一種組合輸入/輸出設(shè)備，其中技術(shù)設(shè)備的程序順序可以通過(guò)觸摸圖像的某些部分來(lái)直接控制。用戶(hù)看不到命令輸入的技術(shù)細(xì)節(jié)，從而給人一種通過(guò)手指直接控制測(cè)試儀器的印象?？梢酝ㄟ^(guò)不同的方式生成觸摸板（頂部或下方）呈現(xiàn)的觸摸感應(yīng)圖像。

可以使用手指或手寫(xiě)筆來(lái)控制鼠標(biāo)指針，而不是借助鼠標(biāo)或任何類(lèi)似設(shè)備來(lái)控制鼠標(biāo)指針。短暫點(diǎn)擊屏幕類(lèi)似于鼠標(biāo)單擊。可以通過(guò)在觸摸屏上拖動(dòng)手指或手寫(xiě)筆來(lái)執(zhí)行拖放作。某些系統(tǒng)可以處理兩個(gè)或多個(gè)同時(shí)觸摸，這些觸摸充當(dāng)命令（多點(diǎn)觸控），例如，為了旋轉(zhuǎn)或縮放顯示的元素。術(shù)語(yǔ)多點(diǎn)觸控通常也與系統(tǒng)識(shí)別手勢(shì)（例如滑動(dòng)）的能力有關(guān)。

直觀的作用

“測(cè)試儀器應(yīng)該易于使用，不需要作說(shuō)明”——與此同時(shí)，這是一個(gè)非常普遍的需求，并且越來(lái)越頻繁地為新的測(cè)試儀器引入直觀的作概念。

圖 5：觸摸屏、彩色顯示屏和模塊化單元設(shè)計(jì)
的直觀作

閱讀用戶(hù)手冊(cè)與直觀的交互幾乎沒(méi)有關(guān)系?；竟δ懿恍枰魏握f(shuō)明。特別是對(duì)于提供多種功能的最新一代測(cè)試儀器，作不可避免地變得越來(lái)越復(fù)雜。隨著復(fù)雜性的增加，布局整個(gè)系統(tǒng)以使其所有功能都可以直觀地使用變得越來(lái)越困難。

還利用符合人體工程學(xué)的用戶(hù)界面、上下文菜單、智能向?qū)踔两换ナ綆椭鷣?lái)促進(jìn)測(cè)量和測(cè)試儀器的直觀作。不幸的是，測(cè)試儀器的功能通常不會(huì)立即對(duì)用戶(hù)來(lái)說(shuō)顯現(xiàn)出來(lái)，因此閱讀說(shuō)明和相關(guān)的學(xué)習(xí)曲線是不可避免的。但是，已經(jīng)有示例展示了如何增強(qiáng)作概念和控制元件以支持直觀的作用。

在圖形顯示器上呈現(xiàn)所有可能的功能，結(jié)合觸摸感應(yīng)面板，以彩色形式呈現(xiàn)，并結(jié)合簡(jiǎn)單易明的作，是測(cè)試儀器最新發(fā)展的目標(biāo)。

自動(dòng)測(cè)試序列

根據(jù)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行的測(cè)試通常一遍又一遍地遵循相同的模式。各個(gè)步驟一個(gè)接一個(gè)地排列，并由用戶(hù)完成。自動(dòng)測(cè)試序列使此任務(wù)變得更加容易，用戶(hù)可以借助序列編輯器自行設(shè)置，也可以從存儲(chǔ)在設(shè)備中的現(xiàn)有測(cè)試序列中選擇。

圖 6：測(cè)試序列編輯器

通過(guò)拖放，測(cè)試步驟可以輕松方便地進(jìn)行排序，從 PC 傳輸?shù)綔y(cè)試儀并保存為單獨(dú)的序列。

對(duì)于高質(zhì)量的測(cè)試儀器，例如用于測(cè)試電外科中使用的高頻發(fā)生器，即使是具有多達(dá) 150 個(gè)測(cè)試步驟的復(fù)雜測(cè)試序列也會(huì)與用戶(hù)指令或自動(dòng)執(zhí)行的子步驟相結(jié)合。這些儀器可以自動(dòng)評(píng)估測(cè)試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)公差。當(dāng)然，法律要求的測(cè)試報(bào)告會(huì)根據(jù)這些結(jié)果自動(dòng)生成，并可供打印或保存。測(cè)試值會(huì)自動(dòng)傳輸，或者如果需要，可以手動(dòng)傳輸?shù)浆F(xiàn)有的設(shè)備管理軟件。該軟件會(huì)發(fā)出關(guān)于待處理測(cè)試截止日期的提醒。

抗菌塑料

表面微生物的生長(zhǎng)通常是一種不良影響。微生物在表面上定植會(huì)構(gòu)成衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)（例如在醫(yī)院和公共設(shè)施中），損害表面的性能（例如由于腐蝕），并可能導(dǎo)致食品的危險(xiǎn)變質(zhì)。感染在醫(yī)療保健領(lǐng)域發(fā)揮著特殊的作用。在醫(yī)院中，病原微生物可導(dǎo)致延遲愈合或危及生命的感染，病原微生物對(duì)抗生素的反應(yīng)性越來(lái)越明顯降低（院內(nèi)感染）。預(yù)計(jì)歐洲每年約有 175 萬(wàn)患者患有嚴(yán)重院內(nèi)感染。

因此，預(yù)防可能在醫(yī)院傳播的感染具有重要意義。在這種情況下，具有強(qiáng)大抗菌功效的廉價(jià)材料的可用性變得越來(lái)越重要。

為微生物創(chuàng)造惡劣環(huán)境的物質(zhì)，甚至在表面上，正在不斷得到進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，并更容易獲得。2015年底，我們推出了具有抗菌或抗菌特性的初步測(cè)試儀器，用于醫(yī)療保健、制藥和食品行業(yè)。

一般來(lái)說(shuō)，在表面結(jié)構(gòu)單獨(dú)防止微生物定植的鈍化材料之間進(jìn)行區(qū)分。
相比之下，活性抗菌材料含有殺菌成分，可攻擊細(xì)胞壁、代謝或基因組中的微生物。

圖 7：具有抗菌特性的萬(wàn)用表