以下為醫(yī)療電氣設(shè)備相關(guān)的行業(yè)術(shù)語：

注意 1：當(dāng)術(shù)語“電壓”和“電流”在本文件中使用時，除非另有說明，它們指的是一 個交流、直流或復(fù)合電壓或電流的真有效值（r.m.s）。

注意 2：術(shù)語“電氣設(shè)備”用來指醫(yī)療電氣設(shè)備（見 63）或其他電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也 使用“設(shè)備”一詞來指醫(yī)療電氣設(shè)備或在醫(yī)療系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設(shè)備（見 64）。

1 調(diào)節(jié)孔蓋 

外殼或防護(hù)件上的部件，通過它才可能接觸到電氣設(shè)備的某些部件，以達(dá)到調(diào)整，檢查， 更換或修理目的。 

2 可觸及部分  

可通過標(biāo)準(zhǔn)測試指觸及的除應(yīng)用部分以外的電氣設(shè)備的部分。 

3 附件 

和設(shè)備一起使用的額外的部分，用來： 

－ 達(dá)到預(yù)期用途； 

－ 使用它來達(dá)到特殊使用； 

－ 促進(jìn)設(shè)備的使用； 

－ 增強(qiáng)設(shè)備的性能；或 

－ 使設(shè)備的功能和其他設(shè)備整合。

[IEC60788:2004, rm-83-06, 修改]  

4 隨機(jī)文件  

隨醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)，設(shè)備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容對設(shè)備的責(zé)任實(shí)體 或操作者來說是資料，特別是有關(guān)基本安全和基本性能的資料。  

5 電氣間隙 

在兩個導(dǎo)電部件中的短的空氣路徑。 

注意：取自 IEC60664， 定義 1.3.2。  

6 設(shè)備連接裝置  

不使用工具即可將軟電線與電氣設(shè)備進(jìn)行連接的器件，由兩個部件組成：一個是網(wǎng)電源 連接器，另一個是設(shè)備電源輸入插口。  

注意：見圖1  

圖 1 －可拆卸的網(wǎng)電源連接器 (見定義)  

7 設(shè)備電源輸入插口  

設(shè)備連接裝置中與設(shè)備連在一起或固定在電氣設(shè)備上的部分。 

注意：見圖1和圖2。 

8 * 應(yīng)用部分  

醫(yī)療電氣設(shè)備的部件，其在正常使用時需要和患者有物理接觸使得醫(yī)療電氣設(shè)備或醫(yī)療 電氣系統(tǒng)執(zhí)行其功能。 

注意 1：見圖 3，圖 4 和圖 A.1 到圖 A.7（圖 A.1 和圖 A.7 也包括在內(nèi)）。  

注意 2： 關(guān)于不落入應(yīng)用部分的部件的處理但是根據(jù)應(yīng)用風(fēng)險管理過程的結(jié)果需要當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。  

注意 3：也見 78 關(guān)于相關(guān)術(shù)語患者連接的定義。  

9 * 基本絕緣  

對于電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。[IEV826-12-14, 修改]  

注意：基本絕緣提供一重保護(hù)。  

圖 2 － 定義端子和連接器的例子（見定義）

圖 3 － I 類醫(yī)療電氣設(shè)備例子（見定義）  

圖 4 － 金屬外殼的 II 類醫(yī)療電氣設(shè)備例子（見定義）  

10 * 基本安全  

當(dāng)醫(yī)療電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障裝態(tài)下使用時，沒有由于物理危險而直接導(dǎo)致的 不可接受的風(fēng)險。  

11 AP 類  

結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在易燃麻醉氣與空氣的混合氣體中形成點(diǎn)燃 源的設(shè)備或設(shè)備部件的分類。  

12 APG 類  

結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣體中 形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部件的分類。  

13 I 類

定義用來指這樣的電氣設(shè)備，對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全保護(hù) 措施，即，使可觸及的金屬部件或內(nèi)部金屬部件保護(hù)接地。  

注意：見圖3 

14 II 類  

定義用來指這樣的電氣設(shè)備，對于電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有附加的安全 保護(hù)措施，例如提供雙重或加強(qiáng)絕緣，不提供保護(hù)接地或依靠于建筑條件。  

注意1：見圖4。  

注意2：II類設(shè)備可提供功能接地或功能接地導(dǎo)體。

15 清晰可見  

有正常視力的人可以識別。  

16 冷態(tài)  

電子設(shè)備斷電后，經(jīng)足夠長時間達(dá)到環(huán)境溫度時所具有的狀態(tài)。

17 * 高完善性器件  

在正常使用和合理可預(yù)見的誤用中，在醫(yī)療電氣設(shè)備的預(yù)期使用壽命中，器件的一個或 多個特征保證它的功能與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的安全要求來講是不會出現(xiàn)故障的。 

18 * 連續(xù)工作  

在正常使用下不超過規(guī)定的溫度限值的無時間限制的運(yùn)行。  

19 爬電距離  

沿兩個導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的短路徑。 

20 * 除顫防護(hù)的應(yīng)用部分  

保護(hù)患者不受心臟除顫儀放電影響的應(yīng)用部分。  

21 * 可拆卸的電源線  

預(yù)期通過合適的網(wǎng)電源連接器與電子設(shè)備連接的軟電線。 

注 見圖1，圖2 和圖3  

22 * 直接心臟應(yīng)用 

應(yīng)用部分的使用可以直接與病人的心臟相接觸。  

23 * 雙重絕緣  

由基本絕緣和輔助絕緣所組成的絕緣。 

[IEV 195-06-08]

注意：雙重絕緣提供兩重保護(hù)。

24 * 持續(xù)率  

大的活動（開）時間，隨著一個不活動（關(guān)）時間，為了醫(yī)療電氣設(shè)備的安全運(yùn)行。

25 對地漏電流 

從網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流到保護(hù)接地導(dǎo)體上的電流。  

26 * 外殼 

電子設(shè)備或其部件的外表面。  

注意：為了本標(biāo)準(zhǔn)測試的目的，有規(guī)定尺寸的金屬箔，應(yīng)用在緊密接觸與由低導(dǎo)電率或 絕緣材料制成的外表面，此金屬箔被認(rèn)為是外殼的一部分（見圖2， 圖3和圖4）。  

27 * 基本性能 

為了獲得沒有不可接受的風(fēng)險的性能。  

注意：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。  

28 預(yù)期使用壽命 

由廠家定義的可使用的大生命周期。 

29 F型隔離（浮動）應(yīng)用部分（以下稱為F型應(yīng)用部分） 

其患者連接同醫(yī)療電氣設(shè)備的其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣應(yīng)該達(dá)到當(dāng)一個由連 接到患者身上的外部設(shè)備在患者連接和地之間產(chǎn)生不預(yù)期的電壓時，其患者漏電流不超 過允許值。 

30 固定  術(shù)語意味著固定或牢固在一個特定的位置，yo久地或只能用工具才能夠打開。 

例子1：由焊接yo久固定 

例子2：由固定器（螺絲，螺柱等）固定，使得不使用工具就不可以打開/移除。 

31 與空氣混合的易燃麻醉氣體 

達(dá)到在規(guī)定條件下可能引燃的濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。 

32 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體 

達(dá)到在規(guī)定條件下可能引燃的濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。 

33 * 功能連接 

連接，電氣或其他方式，包含預(yù)期傳送信號，數(shù)據(jù)，能量或物質(zhì)。 

注意：連接一個固定的網(wǎng)電源插座，不管是單個還是多個，都不認(rèn)為是功能連接。 

34 功能接地導(dǎo)線 

接至功能接地端子的導(dǎo)線。

注意：見圖2 

35 * 功能接地端子 

直接與電路或?yàn)楣δ艿哪康亩拥氐钠帘尾糠窒噙B的端子。 

36 防護(hù) 

專門通過物理屏障來提供保護(hù)的設(shè)備的部分。 

注意： 根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，一個防護(hù)可以被稱為包裝，孔蓋，屏蔽，門，外殼防護(hù)等。防 護(hù)可以以下方式作用： 

－ 單獨(dú)；它在位時才能夠起到作用； 

－ 與一個具有或不具有防護(hù)鎖的聯(lián)鎖裝置一起作用；在這個情況下，無論防護(hù)在不在位，保護(hù)都能夠得到保證。 

37 手持 

術(shù)語指向在正常使用時預(yù)期由手握著的電子設(shè)備。 

38 * 傷害 

對于人或動物健康的物理損傷或損害，或?qū)τ谪?cái)產(chǎn)的損害，或?qū)τ诃h(huán)境的損害。 

[ISO14971:2000, 定義2.2，修改] 

39 危險 

傷害的潛在來源。

 [ISO14971:2000，定義2.3]

40 * 危險狀況 

人，財(cái)產(chǎn)，或環(huán)境處于一個或多個危險的狀況。

 [ISO/IEC導(dǎo)則 51：1999，定義3.6] 

41 高壓 

電壓超過1000V交流或1500V直流或1500V峰值。

42 水壓測試壓力 

壓力應(yīng)用于測試一個管路或其部分。 

注意：見9.7.5 

43 絕緣配合 

考慮預(yù)期微環(huán)境和其他影響應(yīng)力的電子設(shè)備的互相關(guān)聯(lián)的絕緣參數(shù)。

44 預(yù)期使用 預(yù)期用途 

根據(jù)規(guī)格，說明書和由廠商提供的信息來使用產(chǎn)品，過程或服務(wù)。 

[ISO14971:2000, 定義2.5] 

注意：預(yù)期用途不應(yīng)和正常使用混淆。兩者都包含根據(jù)廠家預(yù)期使用的概念。預(yù)期用途著重于醫(yī)療目的而正常使用不光結(jié)合了醫(yī)療目的，還有維護(hù)，服務(wù)，轉(zhuǎn)運(yùn)等等。 

45 內(nèi)部電源

設(shè)備的一個部分，將其它形式的能量轉(zhuǎn)化成電流，提供設(shè)備工作所必須的電能的電源。 注意：內(nèi)部電源可以是指位于設(shè)備內(nèi)部，外部甚至具有一個獨(dú)立的外殼。 

46 內(nèi)部供電

指電氣設(shè)備由內(nèi)部電源供電的形式。 

47 泄漏電流 

非功能性電流 

注意：下列泄漏電流已經(jīng)定義：對地漏電流，觸及漏電流和患者漏電流。 

48 網(wǎng)電源連接器 

設(shè)備連接裝置中的部件，它與同供電網(wǎng)相連的軟電線聯(lián)成一體，或與其固定連接。 

注意：網(wǎng)電源連接器被用來插進(jìn)設(shè)備上的設(shè)備電源輸入插口之中（見圖1和圖2）。 

49 * 網(wǎng)電源部分 

預(yù)期與網(wǎng)電源相連接的電氣電路。 

注意 1 ：網(wǎng)電源部分包括：所有的導(dǎo)體部件，這些部件與網(wǎng)電源之間未提供至少一層 防護(hù)的隔離要求。 

注意 2 ：就本定義而言，保護(hù)接地導(dǎo)體是不認(rèn)為是網(wǎng)電源部分的一個部件（見圖 2 和 圖 3）。 

50 * 網(wǎng)電插頭 

與設(shè)備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入固定的網(wǎng)電源插座。 

注意 1： 見圖1。 

注意 2：參考IEC60083和IEC60309-1。 

51 網(wǎng)電變壓器 

指這樣一種設(shè)備，具有兩個或以上的繞組，通過電磁感應(yīng)實(shí)現(xiàn)從網(wǎng)電源部分的交流電壓 和電流到同頻率、不同數(shù)值的電壓和電流的轉(zhuǎn)換。 

52 網(wǎng)電源接線端子 

與供電網(wǎng)實(shí)現(xiàn)電氣連接用的接線端子裝置。 

注意：見圖 2。 

53 網(wǎng)電瞬態(tài)電壓

由交流電網(wǎng)電源上的外部瞬態(tài)現(xiàn)象產(chǎn)生的、預(yù)計(jì)在設(shè)備的電源輸入端出現(xiàn)的高峰值電壓。

54 電網(wǎng)電壓

多相供電網(wǎng)中兩相線之間的電壓，或單相供電網(wǎng)中相線與中線之間的電壓。

55 制造廠

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械或醫(yī)療系 統(tǒng)的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。

注意 1：ISO13485 定義“標(biāo)記”為編寫，印刷或圖形文件  

－ 粘附于醫(yī)療設(shè)備或任何其包裝，或  

－ 隨同醫(yī)療設(shè)備 

根據(jù)此說明有，技術(shù)說明書和使用說明書，不包括運(yùn)輸文件。在本標(biāo)準(zhǔn)中，對此類標(biāo)識 和隨機(jī)文件的類型均有描述。 

注意 2：“改裝”包括對已經(jīng)在使用的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步的修改。 

注意 3：在某些權(quán)限下，責(zé)任機(jī)構(gòu)可以被認(rèn)為是制造者。 

注意 4：更改來源于 ISO14971：2000，術(shù)語 2.6 

56 * 大網(wǎng)電壓 

與某一確定的醫(yī)療設(shè)備連接，并用于測試目的、與供電網(wǎng)電源電壓相關(guān)的電壓。 

注意：大網(wǎng)電壓的數(shù)值根據(jù) 8.5.3 來確定。 

57 * 大容許工作壓力

器件的制造商宣稱的該器件所能承受的大壓力。 

58 * 操作者保護(hù)方式 

為了降低電擊給操作者，而非患者帶來的風(fēng)險而提供的保護(hù)方式。 

59 * 患者保護(hù)方式 

為了降低電擊給患者帶來的風(fēng)險而提供的保護(hù)方式。 

60 * 保護(hù)措施 

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供降低電擊風(fēng)險的方式。

注意：MOP 包括有絕緣，空氣間隙，爬電距離，阻抗和保護(hù)接地連接。 

61 機(jī)械危險 

與物理的壓力相關(guān)或由其產(chǎn)生的危險。

62 機(jī)械防護(hù)裝置 

是這樣一種裝置，即使在單一故障狀態(tài)下，它也能消除或降低機(jī)械風(fēng)險到可接受的水平。

63 * 醫(yī)用電氣設(shè)備 

有一個應(yīng)用部分，或向患者傳送或從患者取得能量，或檢測這些所傳送或取得的能量的 電氣設(shè)備，同時： 

a) 與某一專門的供電網(wǎng)有不多于一個的連接；和 

b) 由制造商確定的預(yù)期功能有：

    1) 對患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)；或 

    2) 對疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和

注意 1：ME 設(shè)備包括由制造商指定的、在設(shè)備正常使用過程中必須的附件。 

注意 2：不是所有的在醫(yī)療實(shí)踐中使用的電氣設(shè)備都符合本定義（如某些體外診斷設(shè) 備）。 

注意 3：主動植入式醫(yī)療設(shè)備的植入式部分能符合本標(biāo)準(zhǔn)的定義，但被排除在本標(biāo)準(zhǔn)第 一章節(jié)的范圍之外。 

注意 4：本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語“電氣設(shè)備”，是指醫(yī)用電氣設(shè)備而非其他的電氣設(shè)備。 

注意 5：參考 4.10.1，8.2.1 和 16.3。

64 * 醫(yī)療電氣系統(tǒng) 

由制造商指定的，至少一臺為醫(yī)用電氣設(shè)備通過功能連接或使用一個多插孔插座實(shí)現(xiàn)內(nèi) 部連接的組合。 

65 可移動的 

術(shù)語是指對于可運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備，能夠依靠自身的輪子或等效的方式實(shí)現(xiàn)從一個位置移動到 另外一個位置。 

66 * 型式標(biāo)記 

數(shù)字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識別設(shè)備的某種型式。 

67 * 多孔輸出插座 

一個或一個以上的插孔插座，預(yù)期與柔性電纜、電線相連，或與柔性電纜、電線組成一 體，或與采用網(wǎng)電源或與之等效的電壓的醫(yī)用電氣設(shè)備相連。 

68 * 網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)接合 

根據(jù)制造商的規(guī)定，實(shí)現(xiàn)信息由一臺設(shè)備到另外一臺設(shè)備或從另外一臺設(shè)備到本設(shè)備的 發(fā)送或接收的方式。

69 標(biāo)稱（值） 

作為基準(zhǔn)并帶有允差的值。

如：網(wǎng)電壓的標(biāo)稱值，螺釘?shù)臉?biāo)稱直徑。 

70 正常狀態(tài) 

是指對危險防護(hù)的所有方式都是完整時的一種狀態(tài)。

71 正常使用 

包括根據(jù)使用說明書規(guī)定的工作狀態(tài)和待機(jī)狀態(tài)，其中工作包括由任意操作者執(zhí)行例行 檢查和調(diào)整。 

72 客觀憑證 

指基于通過觀察、測量、測試或其它方式獲得的事實(shí)，被證明是正確的信息。

73 * 操作者 

操作設(shè)備的人。 

注意：見 3.101 

74 過流釋放器 

當(dāng)裝置中的電流超過預(yù)置值時，使電路延時或立即斷開的保護(hù)裝置。 

75 * 富氧環(huán)境 

是指氧氣濃度的環(huán)境： 

a) 相對 110kpa 的大氣壓，大于 25％；或 

b) 在大氣壓力超過 110 kpa 時，氧氣部分的壓力大于 27.5kpa。 

76 患者 

接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物（包括人或動物）。

77 * 患者輔助漏電流 

正常使用時，經(jīng)任意患者連接到其它患者連接流入患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理 效應(yīng)。 

78 * 患者連接 

應(yīng)用部分端的單個連接點(diǎn)，在正常和單一故障狀態(tài)下，通過該連接能在患者和醫(yī)療電氣 設(shè)備之間形成電流。 

79 * 患者環(huán)境 

是這樣的一個任意空間，在這個空間內(nèi)患者能有意或無意的觸及醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的部件，或者患者與其它能觸及醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)部件的操作者之間形成接觸。

80 患者漏電流 

一種電流： 

－ 通過患者連接，經(jīng)患者流入地；或  

－ 由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流 入地的電流。 

81 * 峰值工作電壓 

工作電壓的高峰值或直流值，包括設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生的重復(fù)性峰值脈沖電壓，但不包括來自 外部的瞬態(tài)值.。

82 PEMS 開發(fā)周期 

從一個項(xiàng)目Z初的概念階段到Z后完成 PEMS 確認(rèn)的時間周期內(nèi)發(fā)生的必須的活動。 

83 PEMS 確認(rèn) 

在開發(fā)過程中或Z后對一個可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)或其中的一個組件進(jìn)行評估的過程，以判斷它是否滿足預(yù)期的功能。 

84 yo久性安裝 

與供電網(wǎng)用yo久性方式作電氣連接，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。

85 便攜的 

指可移動設(shè)備由一個人或幾個人攜帶著從一個地方移到另一個地方。

86 電位均衡導(dǎo)線 

在設(shè)備與電氣安裝的等電位端子間提供直接連接的導(dǎo)體，該導(dǎo)體不得是保護(hù)接地的導(dǎo)體 或中性導(dǎo)體。 

87 電源軟電線 

為連接網(wǎng)電源而固定或裝在設(shè)備上的軟電線。 

注意：見圖 1 到圖 4。 

88 程序 

為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。 

【 ISO14971：2000，2.9 定義 】 

89 過程 

將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動 

【 ISO14971：2000，2.10 定義 】 

90 可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng) 

醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)包含一個或多個可編程的電氣子系統(tǒng)。 

91 可編程電氣子系統(tǒng) 

基于一個或多個中央處理單元，包括軟件和接口的系統(tǒng)。 

92 正確安裝的 

根據(jù)隨機(jī)文件進(jìn)行的安裝。

93 保護(hù)接地導(dǎo)線 

保護(hù)接地端子與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連的導(dǎo)線。 

注意：見圖 2。 

94 保護(hù)接地連接 

為提供接地的目的和符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求而采用的與保護(hù)接地端子的連接。

95 保護(hù)接地端子 

為安全目的與 I 類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接 地系統(tǒng)相連接。 

注意：見圖 2。 

96 保護(hù)接地 

為保護(hù)目的用符合本標(biāo)準(zhǔn)的方法與保護(hù)接地端子相連接。

97 額定（值） 

制造廠對設(shè)備所規(guī)定的數(shù)量特征值。

98 記錄 

為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 

【ISO14971：2000，定義 2.11】

99 * 加強(qiáng)絕緣 

提供兩種保護(hù)方式的單絕緣系統(tǒng)。 

100 剩余風(fēng)險 

采取防護(hù)措施后余下的風(fēng)險

【ISO14971：2000，定義 2.12】 

101 責(zé)任機(jī)構(gòu) 

對 ME 設(shè)備或系統(tǒng)的使用、維護(hù)承擔(dān)責(zé)任的實(shí)體。 

注意 1：責(zé)任實(shí)體可以是醫(yī)院、臨床醫(yī)生或非專業(yè)人士。在家用場合，患者、操作者和 責(zé)任機(jī)構(gòu)可能是一個相同的人。 

注意 2：“使用”涵蓋教育和培訓(xùn)。

102 風(fēng)險 

損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 

【ISO14971：2000，定義 2.13】

103 風(fēng)險分析 

系統(tǒng)運(yùn)用可得資料.判定危害并估計(jì)風(fēng)險。 

【ISO14971：2000，定義 2.13】 

104 風(fēng)險評定 

包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程 

【ISO14971：2000，定義 2.14】 

105 風(fēng)險控制 

作出決策并實(shí)施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。 

【ISO14971：2000，定義 2.15】 

106 風(fēng)險評價 

在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平的判斷。

【ISO14971：2000，定義 2.16】 

107 風(fēng)險管理 

用于風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

【ISO14971：2000，定義 2.17】 

108 風(fēng)險管理文檔 

由風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。

[ISO14971：2000，定義 2.18] 

注意：包括制造商計(jì)算、檢測數(shù)據(jù)在內(nèi)的所有安全相關(guān)的信息都被認(rèn)為是風(fēng)險管理文檔 的一個部分。 

109 安全工作載荷 

設(shè)備或設(shè)備部件上所容許的大外部機(jī)械載荷（質(zhì)量）。

110 * 二次電路 

與網(wǎng)電之間至少采用了一層保護(hù)方式，同時由位于設(shè)備內(nèi)的變壓器、變換器或等效的隔 離裝置供電或由電池供電的電路。

111 自恢復(fù)熱斷路器 

在設(shè)備的有關(guān)部分冷卻后能自動重新接通電流的熱斷路器。

112 * 隔離裝置 

出于安全的因素，具有輸入、輸出部分的組件或組件布局，阻止在 ME 系統(tǒng)的部件之間 產(chǎn)生不期望的電壓或電流傳輸。 

113 用服人員 

對醫(yī)用電氣設(shè)備、系統(tǒng)承擔(dān)安裝、裝配、維護(hù)或維修的責(zé)任機(jī)構(gòu)的個人或?qū)嶓w。

114 危害性 

危害可能后果的度量。 

【ISO14971：2000，定義 2.21】 

115 * 信號輸入、輸出部分（SIP/SOP） 

設(shè)備的一個部分，但不是應(yīng)用部分，用來從其它設(shè)備傳送或接收輸出或輸入信號，如為 顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。 

注意：見 4.7 和 13.2。 

116 單一故障狀態(tài) 

降低風(fēng)險的一種方式存在缺陷或發(fā)生了一個故障時的狀態(tài)。 

注意：見 4.7 和 13.2。 

117 單一故障安全 

醫(yī)用電氣設(shè)備或其部件，在單一故障條件下預(yù)期的生命周期內(nèi)發(fā)生不可接受的風(fēng)險是可 忽略時的特性。 

118 非移動式的 

是指設(shè)備不打算從一個位置轉(zhuǎn)移到另一個位置。 

119 輔助絕緣 

附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣發(fā)生故障時由它來提供對電擊的防護(hù)。 

注意：輔助絕緣提供一重的安全防護(hù)。 

120 * 供電網(wǎng) 

非組成醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)部件的電源。 

注意：本術(shù)語包括電池系統(tǒng)和逆變系統(tǒng)或類似設(shè)備。 

121 拉力安全因子 

指抗拉強(qiáng)度與承受全部負(fù)載時應(yīng)力的比率。 

122 抗拉強(qiáng)度 

試驗(yàn)片在破裂之前所能承受的大的拉應(yīng)力。

123 接線端子裝置 

實(shí)現(xiàn)電氣連接的設(shè)備部件。 

注意：一個接線端子裝置可以有幾個獨(dú)立的連接點(diǎn)。

124 熱斷路器 

在不正常運(yùn)行時，以自動切斷電路或減小電流來限制設(shè)備或其部件溫度的裝置，該裝置 在結(jié)構(gòu)上應(yīng)使其設(shè)定值不能由操作者改變。 

125 熱穩(wěn)定 

在一個小時的時間間隔內(nèi)，某部件的溫升不超過 2℃時的狀態(tài)。 

126 恒溫器 

溫度敏感控制器，可使溫度限定在規(guī)定的范圍內(nèi)，或高于、低于某一預(yù)設(shè)值。

127 工具 

用來緊固或松開緊固件，或作調(diào)整用的人體外的器具。

128 總載荷 

包括大的安全負(fù)載以及在正常使用過程中可能產(chǎn)生的靜態(tài)、動態(tài)負(fù)載在內(nèi)大的全部載荷。 

注意 1：如動態(tài)載荷包括物質(zhì)由加速或減速所產(chǎn)生的力的和。 

注意 2：如果載荷被幾個并列的支撐系統(tǒng)承擔(dān)，并且不能確定其等效性時，必須考慮不利的可能性。 

129 接觸電流 

從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電 連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其它部分的電流。 

注意：本術(shù)語的意義與本標(biāo)準(zhǔn)D一版和第二版中“外殼漏電流”的概念是相同的。

130 可移動的 

術(shù)語是指設(shè)備不論是否與電源相連，均能從一處移到另一處，且移動范圍沒有明顯限制。

131 限制區(qū)域 

在醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)上或之內(nèi)，或在設(shè)備環(huán)境中，人的身體或身體部分能夠暴露于限 制、擠壓、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險的可觸及的區(qū)域。

132 * B 型應(yīng)用部分 

對電擊危險，特別要考慮患者漏電流和患者輔助漏電流，的防護(hù)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 的應(yīng)用部分。 

注意 1：B 型應(yīng)用需要標(biāo)示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 19） 或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 25）。

注意 2：B 型應(yīng)用部分不得適用于直接用于心臟。 

注意 3：4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內(nèi)，但在風(fēng)險管理程序中作為結(jié) 果需要將其作為應(yīng)用部分進(jìn)行考慮。 

133 * BF 型應(yīng)用部分 

提供比 B 型應(yīng)用部分更高的安全防護(hù)程度，同時符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的 F 型應(yīng)用部分。

注意 1：BF 型應(yīng)用需要標(biāo)示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 20）或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 26）。 

注意 2：BF 型應(yīng)用部分不得適用于直接用于心臟。 

注意 3：4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內(nèi)，但在風(fēng)險管理程序中作為結(jié) 果需要將其作為應(yīng)用部分進(jìn)行考慮。 

134 * CF 型應(yīng)用部分 

提供比 BF 型應(yīng)用部分更高的安全防護(hù)程度，同時符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的 F 型應(yīng)用部分。

注意 1：CF 型應(yīng)用需要標(biāo)示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 21）或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 27）。

注意 2： 4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內(nèi)，但在風(fēng)險管理程序中作為結(jié) 果需要將其作為應(yīng)用部分進(jìn)行考慮。 

135 型式試驗(yàn)

對設(shè)備有代表性的樣品所進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能符合本 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

136 可用性 

確定效力、效率以及操作者的易學(xué)性和符合性的特性。 

【IEC60601-1-6：2004，定義 2.211】 

137 可用性工程 

對人類行為、能力、缺陷等知識以及其它對工具、機(jī)器、設(shè)備、裝置、系統(tǒng)、任務(wù)、工25 作和環(huán)境設(shè)計(jì)的特性的應(yīng)用，以獲得足夠的可用性。

138 驗(yàn)證 

通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。 

注意：在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對某項(xiàng)規(guī)定活動的結(jié)果進(jìn)行檢查的過程，以確定該項(xiàng) 活動對規(guī)定要求的符合性。 

【ISO14971：2000，定義2.22】 

139 * 工作電壓 

當(dāng)設(shè)備在正常使用的條件下工作時，所考慮的絕緣或元器件上所得到的或能夠得到的高電壓。

【IEC60950-1：2001，定義 1.2.9.6】